Încă un medicament pentru tuse, prescris inclusiv copiilor, a fost retras din farmacii

După siropul și pastilele pentru tuse Eurespal, un alt medicament va fi retras de la comercializare. Grupul ungar Gedeon Richter a notificat farmaciile din Romania ca retrage de la comercializare medicamentul Epistat, potrivit 360medical.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunţat săptămâna trecută că a avizat iniţierea retragerii de pe piaţă a medicamentelor – Eurespal 80 mg comprimate cu eliberare prelungită şi Eurespal 2 mg/ml sirop. În România, fenspirida era comercializată cu denumirea comercială Eurespal (Laboratoarele Servier, Franța) și Epistat (Gedeon Richter, Ungaria), fiind indicată pentru „tratamentul tusei şi expectoraţiei apărute în cursul afecţiunilor bronhopulmonare la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani”.

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a emis un comunicat prin care anunță suspendarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă, din cauza riscului potențial de apariție a unor probleme de ritm cardiac. Comitetul EMA a recomandat suspendarea pe întreg teritoriul Uniunii Europene a autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă, utilizate la copii și adulți pentru ameliorarea tusei provocate de bolile pulmonare.

Suspendarea este recomandată ca măsură de precauție pentru protejarea pacienților pe perioada desfășurării analizei de către PRAC a riscului de prelungire a intervalului QT (n.red. Intervalul QT este o măsurare efectuată pe o electrocardiogramă utilizată pentru a evalua unele dintre proprietățile electrice ale inimii) și de torsada vârfurilor (manifestări anormale la nivelul activității electrice a inimii, care pot produce tulburări de ritm cardiac).

Potrivit Agenţiei Europene a Medicamentului, la pacienții cărora li s-au administrat aceste medicamente s-au raportat cazuri de apariție a unor probleme de ritm cardiac. Pentru analiza posibilei legături dintre fenspiridă și apariția acestor probleme de ritm al inimii, s-au efectuat studii pe animale, care evidențiază potențialul fenspiridei de a prelungi intervalul QT la om.

Agenţia Europeană a Medicamentului oferă informații pentru pacienți. Astfel, conform unor date de siguranță, medicamentele care conțin fenspiridă, indicate pentru ameliorarea tusei, pot provoca probleme bruște de ritm al inimii. Pe perioada desfășurării analizei tuturor dovezilor de către autorități, pacienților li se recomandă să nu mai utilizeze aceste medicamente. Pacienții sunt expuși riscului de apariție a problemelor de ritm cardiac provocate de fenspiridă numai atât timp cât utilizează medicamentele respective.

Dacă utilizați un medicament împotriva tusei și care conține fenspiridă, adresațivă medicului sau farmacistului ca să vi se recomande alte tratamente, dacă este necesar. Pacienților care au nelămuriri privitoare la medicamentul utilizat li se recomandă să discute cu medicul sau cu farmacistul. Ca măsură de precauție pe perioada desfășurării acțiunii de reevaluare, profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă să-și sfătuiască pacienții să nu mai utilizeze medicamentele care conțin fenspiridă.

,,Medicamentele care conțin fenspiridă se găsesc pe piață sub formă de sirop sau comprimate și se utilizează la adulți și copii peste 2 ani, fiind indicate pentru ameliorarea tusei provocate de boli pulmonare. În UE, medicamentele cu fenspiridă sunt autorizate prin procedură națională în Bulgaria, Franța, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia și România și se găsesc sub diferite denumiri comerciale (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Pulneo, Еуреспал și Сиресп)”, anunță Agenţia Europeană a Medicamentului.

S-AR PUTEA SĂ TE INTERESEZE: